Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) definiu regras novas e mais rígidas para quem pede na Justiça um remédio que não está na lista do SUS. Pelo Tema 6, o remédio registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, só pode ser concedido em caráter excepcional, se o paciente comprovar seis requisitos ao mesmo tempo. Pelo Tema 1234, o STF definiu quem paga e em qual Justiça a ação deve tramitar.
O Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de 2018, foi por anos a principal referência sobre o assunto. Ele exigia três requisitos. As teses do STF são mais detalhadas, têm força de súmula vinculante e, na prática, passaram a orientar os juízes de todo o país.
Tema 106 do STJ: a regra de 2018
Em abril de 2018, o STJ julgou o Tema 106 como recurso repetitivo. A tese, definida no acórdão dos embargos de declaração publicado em setembro de 2018, exigia três requisitos cumulativos para o poder público fornecer remédio não incorporado ao SUS:
- Laudo médico fundamentado e circunstanciado, do médico que acompanha o paciente, comprovando que o remédio é imprescindível e que os remédios do SUS são ineficazes para o caso.
- Incapacidade financeira do paciente de pagar o remédio.
- Registro do remédio na Anvisa, respeitados os usos autorizados pela agência.
Os Temas 6 e 1234 do STF mantiveram a lógica do Tema 106, mas acrescentaram exigências. Por isso, especialistas apontam que o Tema 106 foi, na prática, superado pela tese do STF, que é mais ampla e vinculante. Até a data desta publicação, não localizamos decisão formal do STJ cancelando o Tema 106, mas os tribunais têm aplicado as teses do STF.
Tema 6 do STF: os seis requisitos
O julgamento do Tema 6 (Recurso Extraordinário 566.471) terminou em 26 de setembro de 2024. Em 3 de outubro de 2024, foi publicada a Súmula Vinculante 61, que obriga todos os juízes a seguir essa tese para remédios registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS.
| Requisito | O que significa na prática |
|---|---|
| 1. Negativa administrativa | O paciente pediu ao SUS e recebeu negativa |
| 2. Problema na não incorporação | A Conitec não analisou o pedido de incorporação, demorou demais ou sua decisão foi ilegal |
| 3. Sem substituto no SUS | Nenhum remédio das listas do SUS ou dos protocolos clínicos serve para o caso |
| 4. Eficácia comprovada | Há evidências de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise |
| 5. Imprescindibilidade clínica | Laudo médico fundamentado mostra que o remédio é indispensável |
| 6. Incapacidade financeira | O paciente não consegue pagar o tratamento |
O ônus de provar todos esses pontos é de quem entra com a ação. Em embargos de declaração julgados em 2025, o STF esclareceu que a exigência de ensaios clínicos randomizados e de revisão sistemática ou meta-análise também se aplica a doenças raras e ao câncer.
O que o juiz precisa fazer
- Analisar o ato da Conitec (ou a falta dele) e a negativa do SUS, sem substituir a avaliação técnica do órgão. O juiz verifica se houve ilegalidade, e não se a escolha da Conitec foi a melhor.
- Consultar previamente o NatJus ou especialistas. A decisão não pode se apoiar apenas na receita ou no laudo trazido pelo paciente.
- Se conceder o remédio, comunicar os órgãos responsáveis para que avaliem a incorporação ao SUS.
Decisões que não fazem essa análise podem ser anuladas.
Tema 1234 do STF: quem paga e onde a ação tramita
O julgamento do Tema 1234 (Recurso Extraordinário 1.366.243) foi concluído em 14 de setembro de 2024. A Súmula Vinculante 60, publicada em 20 de setembro de 2024, determina que pedidos administrativos e ações sigam os acordos firmados entre União, estados e municípios e homologados pelo STF.
Para remédios registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS, a regra usa o custo anual do tratamento, calculado pelo preço da tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED):
| Custo anual do tratamento | Justiça competente | Quem arca |
|---|---|---|
| 210 salários mínimos ou mais | Justiça Federal | União, integralmente |
| Acima de 7 e abaixo de 210 salários mínimos | Justiça Estadual | Estado, com ressarcimento de 65% pela União |
| Até 7 salários mínimos | Justiça Estadual | Estado |
Para remédios oncológicos, o guia do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) sobre os temas, divulgado em 2025, indica ressarcimento de 80% pela União. Para remédios já incorporados ao SUS, a responsabilidade segue a divisão de cada componente da assistência farmacêutica (básico, estratégico e especializado). O Tema 1234 não se aplica a órteses, próteses, equipamentos nem procedimentos.
A partir de quando as regras valem
Segundo o guia do CNJ, as regras de competência do Tema 1234 valem para ações ajuizadas depois de 19 de setembro de 2024. As ações anteriores continuam onde estão. Já os critérios de análise judicial se aplicam aos processos em andamento sem decisão definitiva.
Situações que seguem outras regras
- Remédio sem registro na Anvisa: segue o Tema 500 do STF. A ação deve ser proposta contra a União, na Justiça Federal, e o fornecimento é ainda mais excepcional.
- Remédio incorporado, mas para outra doença: quando o remédio está no SUS para uma condição diferente da do paciente, o guia do CNJ orienta tratá-lo como não incorporado.
- Planos de saúde: para tratamentos fora do Rol da ANS, a referência é a ADI 7265, julgada pelo STF em setembro de 2025, com critérios parecidos com os do Tema 6.
Como se preparar para pedir um remédio fora da lista
- Faça o pedido formal à Secretaria de Saúde e guarde a negativa ou o protocolo.
- Consulte no site da Conitec se o remédio já foi avaliado, se há pedido de incorporação em análise ou se houve recomendação contrária.
- Peça ao médico um laudo que explique por que as alternativas do SUS não servem, cite estudos científicos de alta qualidade e descreva a urgência.
- Reúna comprovantes de renda e de gastos para demonstrar a incapacidade financeira.
- Procure a Defensoria Pública do Estado, a Defensoria Pública da União ou um advogado, conforme o custo do tratamento.
Perguntas frequentes
O Tema 106 do STJ ainda vale?
Seus três requisitos continuam presentes, mas foram incorporados e ampliados pelo Tema 6 do STF, que tem força de súmula vinculante. Na prática, os juízes aplicam os seis requisitos do STF.
Quem tem plano de saúde pode pedir remédio ao SUS?
Sim. O SUS é universal. O que importa nas ações é cumprir os requisitos, entre eles a incapacidade de pagar o tratamento, que é avaliada caso a caso.
Se a Conitec recomendou não incorporar o remédio, ainda dá para pedir na Justiça?
É possível, mas mais difícil. O paciente precisa mostrar que a decisão da Conitec foi ilegal, e não apenas que discorda dela.
O que é a plataforma nacional citada no Tema 1234?
O STF determinou a criação de uma plataforma para centralizar pedidos administrativos e judiciais de medicamentos. Até a data desta publicação, ela estava em implantação, segundo informações do CNJ.
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